3D打印生物型人工膝关节在国内成功植入！

3D打印技术是顺应精准医疗发展方向而日渐崛起的高新技术，它能为医者提供更加丰富的疾病判断与治疗手段，并为患者提供更加个性化、高效化的诊疗服务。近年来，在国家科技发展计划的有力支持以及监管科学的有效推动下，我国3D打印骨科技术部分研究成果达到世界领先水平，发展前景广阔。

9月30日，四川大学华西医院骨科的周宗科教授团队成功为患有膝关节骨关节炎的吴婆婆植入了3D打印分区骨小梁生物型膝关节假体。饱受膝关节疼痛折磨多年的她，在接受手术20多天后，恢复了正常的行走能力。

这种新型假体与传统骨水泥假体相比，其通过假体—骨界面紧密接触，促使骨组织长入假体，提高假体与髓腔的结合强度，从而达到假体的长期稳定。使用生物型人工膝关节，可保存患者骨量，同时避免或降低了骨水泥所导致的毒副作用。
 

膝关节骨关节炎是一种退行性疾病，近年随着经济发展和人口老龄化趋势日趋明显，尤其是在中老年群体发病率较高，因此膝关节置换术需求量日益增长。此外，随着居民生活水平的提高，大多患者对于膝关节置换术术后的生活质量和植入假体有了更高的要求，随之假体在设计和创新方面也更精准、更便捷化。全球首款3D打印分区骨小梁生物型膝关节假体正是在这种高需求与高期待的新形势下应运而生。

目前临床上使用的膝关节假体多为骨水泥固定型假体，骨水泥即骨粘固剂，它可以将膝关节假体固定在骨界面上。骨水泥固定存在一定局限，如骨水泥单体具有一定的毒性；与骨接触面的骨溶解问题；随着时间推移，会发生变形和退变等。

本次植入的生物型膝关节假体在术中无需使用骨水泥，通过机械方式进行固定，即假体与骨组织的紧密结合，获得假体的初始稳定性，远期骨组织长入假体表面的微孔内部，实现由机械固定向生物内锁固定的转化，终经过骨整合作用获得良好固定，预期能够获得更长的假体寿命。

此外，生物型膝关节假体避免了骨水泥相关并发症的发生，缩短了手术时间，大程度保留了骨组织。因而减轻了患者术后疼痛，降低了围术期并发症发生率，有利于患者术后快速康复。
 

周宗科教授介绍说，该款3D打印分区骨小梁生物型膝关节假体有三个亮点，一是胫骨平台假体采用了3D打印骨小梁分区技术，三分区设计使宿主骨均匀骨长入，避免因应力分布不均而造成平台假体松动等问题；二是所用股骨髁假体表面为真空等离子喷涂纯钛涂层，其粗糙的接触面增加了骨诱导的能力，具有优异的即刻稳定和长期稳定性；三是所用平台垫为添加维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材质，具有优异的耐磨性能。


 

据相关统计，2017年全球骨科植入类耗材市场规模超380亿美元（折合人民币2428亿），约占全球医疗器械市场总规模的9.0%，是医疗器械第四大细分子领域；预计2022年可达到500亿美元（折合人民币3195亿）。集中度较高，强生、捷迈邦美、史赛克合计占约60%市场份额。

而国内2018年市场规模约为258亿元，由于我国人口基数大以及近年来“人口老龄化”，市场增速较快远大于全球平均水平；预计到2023年可达505亿元，有巨大的市场潜力。

但目前在植入物耗材市场占据国内市场主要份额的仍是国外企业，尤其是高端市场。2017年，国内骨科植入类耗材市场销售额排名前十的企业合计占据49.5%的份额。其中前五家国产公司合计占据10.7%的份额，前五家进口企业合计占据38.8%的份额。
 

3D打印，骨科未来

目前国内在骨科植入物市场渗透率较低，远低于美国40%以上，市场潜力巨大。在高端骨科植入（脊柱、关节）目前还是国外企业占据主导，只有在相对技术小的领域能够做到替代。近年国家政策鼓励支持“国产替代”国产企业迎来利好，应加紧完成创新技术升级。

目前全球骨科4大巨头强生、 捷迈邦美、史赛克、美敦力在骨科上的布局主要在手术机器人和3D打印方向。与机器人不同的是3D打印可以充分人性化的满足患者的需求，可以定制化服务，开创了前所未有的可能性。
 

在医疗领域内，骨科植入物是3D打印技术早实现产业化的细分领域，3D打印技术由于能够根据患者需求个性化地定制植入物形状，并且可精确控制植入物的复杂微观结构，实现植入物外形和力学性能与人体骨骼的双重适配，在骨科植入领域备受青睐，发展迅猛。

3D打印在骨科植入物的应用，开始可以追溯到2007年意大利Adler Ortho公司的3D打印髋臼杯通过欧洲认证。到2019年底，全球3D打印生产超过60万骨科植入物，市场为14.5亿美元，而国内3D打印植入物产业化2020年市场空间约为87亿元。

相关数据显示，截至2021年1月底，关节类骨科植入物本土生产企业共有近100家，主要分布在北京和上海。与创伤类和脊柱类骨科植入物相比，关节类产品国产化程度低，2019年国产化率为27.5%。公开信息显示，2019年，我国关节类骨科植入物市场排名前五的公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科。其中，本土企业爱康医疗和春立医疗已经在竞争中实现了突围，是现阶段关节类植入产品的国内龙头企业，发展前景可期。

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